Fraunhofer-Gesellschaft

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Technisches Risikomanagement zur Absicherung der Produktqualität am Beispiel der Medizintechnik

 
: Zentis, T.; Schmitt, R.

Jochem, R. (Hrsg.); Rößle, D. (Hrsg.) ; Gesellschaft für Qualitätswissenschaft -GQW-:
Qualitätsmanagement nachhaltig gestalten und umsetzen : Bericht zur GQW-Jahrestagung 2013 in Berlin
Aachen: Shaker, 2013 (Berichte zum Qualitätsmanagement 15)
ISBN: 978-3-8440-1700-7
pp.189-219
Gesellschaft für Qualitätswissenschaft (GQW-Jahrestagung) <16, 2013, Berlin>
German
Conference Paper
Fraunhofer IPT ()

Abstract
Jedes unternehmerische Handeln ist stets mit Risiken verbunden. Solche Risiken können bspw. im strategischen Management, der Entwicklung neuer Produkte oder der Einführung neuer Geschäfts- oder Produktionsprozesse auftreten. Aufgrund externer Einflüsse nimmt insbesondere die Anzahl technischer Risiken stark zu, bspw. durch zunehmenden Preis- und Qualitätswettbewerb, kürzere Produktlebenszyklen und normative Anforderungen, insbesondere im Bereich der Medizintechnik. Ein effektives und effizientes Risikomanagementsystem ist für Hersteller medizintechnischer Produkte daher ausschlaggebend, um Produkte auf dem weltweiten Markt einzuführen und erfolgreich im Wettbewerb bestehen zu können. Nach einer Umfrage des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnologie (IPT) zum Thema "Technisches Risikomanagement" wird insbesondere der Kontrolle technischer Risiken eine hohe Bedeutung zugeteilt. Hier zeigt sich, dass Unternehmen die Behandlung analysierter Risiken nicht konsequent durchführen, was häufig im als hoch eingestuften Aufwand bei relativ geringem Nutzen begründet liegt. Vor diesem Hintergrund wurde am FRAUNHOFER IPT einen Ansatz zur effizienteren Kontrolle technischer Risiken entwickelt und mit Herstellern medizintechnischer Produkte validiert. Als Ausblick kann u.a. die Transformation der auf Basis von Felddaten ermittelten Risikokennzahlen zur Verwendung in der FMEA gesehen werden. Während in der FMEA vorgesehen ist, dass die Auftretens- und Entdeckungswahrscheinlichkeit anhand der Ordinalskala von 1 bis 10 bewertet werden, sind die im Feld ermittelten Häufigkeiten metrisch skaliert. Offen ist, wie diese metrisch skalierten Häufigkeiten in die Ordinalskala der FMEA zu überführen sind, sodass z.B. auch Besonderheiten des Unternehmens oder des Produktes dabei berücksichtigt werden. Außerdem wurde eine neue Form der Darstellung der Risikolage von Produkten im Feld in einem Histogramm entwickelt und erste Ansätze zur möglichen Interpretation vorgestellt. In einem nächsten Schritt muss die Aussagefähigkeit anhand realer Daten getestet werden. Um das gesamte Vorgehensmodell auch aufbauorganisatorisch in einem Unternehmen zu verankern, müssen des Weiteren den einzelnen Aktivitäten Aufgabenträger zugeordnet werden.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-273939.html