Fraunhofer-Gesellschaft

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Pipettierroboter. Eignungsprüfung für sterile Produktion

 
: Keller, Markus

:
Fulltext urn:nbn:de:0011-n-2377728 (312 KByte PDF)
MD5 Fingerprint: db0c2b4bf1c1787b37aecdbedeff4880
Created on: 27.4.2013


ReinRaumTechnik 15 (2013), No.2, pp.12-15
ISSN: 1439-4251
German
Journal Article, Electronic Publication
Fraunhofer IPA ()
Pipettieren; GMP-Leitfaden Annex 1; Good Manufacturing Practice (GMP); Labortechnik; luftgetragene Partikel; Sterilproduktion; Reinraumtauglichkeit; Reinraumtechnik; Fertigung; Partikel

Abstract
Maschinen und Anlagen, welche in der Produktion steriler Pharmazeutika eingesetzt werden, müssen strenge Anforderungen erfüllen. Es muss sichergestellt werden, dass ein eingesetzter Ausrüstungsgegenstand zu keinem Zeitpunkt einer laufenden Sterilproduktion eine Gefahr für das Produkt darstellt. In diesem Artikel werden risikobasierte Messungen zur Qualifizierung eines Pipettierroboters für die sterile Produktion unter GMP aufgezeigt. Die Messungen demonstrieren, dass der Pipettierroboter kein Kontaminationsrisiko für eine laufende Sterilproduktion darstellt.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-237772.html