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Mikro-Infusionsfilter und Partikelgehalt von Parenteralia

In-situ-Partikelmessung für verschiedene Infusionsszenarien mittels Flüssigkeitspartikelzähler - eine Machbarkeitsstudie
Micro-infusion filters and particulate matter in injections - in-situ particle measurement for miscellaneous applications of infusions by using liquid particle counters - a feasibility study
 
: Ernst, C.; Keller, M.; Eckstein, J.

Die Pharmazeutische Industrie 74 (2012), No.12, pp.2009-2020
ISSN: 0031-711X
ISSN: 1616-7074
German
Journal Article
Fraunhofer IPA ()
Medizinprodukt; Machbarkeitsstudie; Kontaminationskontrolle; Partikelkontamination; Infusionsystem; Medizintechnik; Kontamination; Filter; Partikel

Abstract
Der Nutzen der Verwendung von Infusionsfiltern ist umstritten. Das medizinische Risiko durch Einschwemmung von kleinsten Partikeln bei Infusionsanwendungen ist unklar, und so stehen im Allgemeinen wirtschaftliche Aufwand/Nutzenbetrachtungen bei der Abwägung eines Einsatzes von Infusionsfiltern im Vordergrund.
Die hier vorgestellte Studie beschäftigt sich indessen mit folgender Fragestellung: Was kann ein Mikro-Infusionsfilter (0,2 µm) zur Verminderung der Partikeleinschwemmung unter praxisnahen Bedingungen eigentlich wirklich leisten? Um darauf nähere Antworten zu erhalten, wurden nicht etwa die üblicherweise angewandten etablierten Labor-Testmethoden zur Charakterisierung der Partikelrückhaltung herangezogen. Vielmehr erfolgten realitätsnahe Infusionstests unter Verwendung von handelsüblichen Flüssigarzneien, um die Partikeleinschwemmung ohne sowie mit Verwendung von Infusionsfiltern messtechnisch zu erfassen und damit Aussagen über die Partikelretention unter klinisch relevanten Bedingungen zu gewinnen.
Durch Infundierung des interessierenden Wirkstoffpräparats in einen Messaufbau, dessen Kernstück ein empfindlicher Streulichtpartikelzähler ausmacht, können die flüssigkeitsgetragenen Partikel in situ und in Echtzeit bezüglich Größe klassifiziert und gezählt werden. Der beobachtete Partikelgehalt der Stichproben von unfiltrierten gebrauchsfertigen Infusionsflüssigkeiten unterscheidet sich von Präparat zu Präparat und ist fallweise als sehr hoch zu bezeichnen.
Das Partikelrückhaltevermögen des getesteten Infusionsfilters stimmt für das hier untersuchte zufällig ausgewählte Kollektiv von Patenteralia mit den Herstellerangaben überein. Es werden auch Partikel deutlich kleiner 0,2 Mikrometer ausgefiltert. Fraglich ist, welcher Art und Herkunft die Partikel in den Wirkstoffen sind und welche gesundheitlichen Risiken damit verbunden sind?

 

The benefit of using infusion filters is controversial. The medical risk by flow-directed infusion of very small particles in applications is still unclear. Therefore, economic cost and benefit considerations are generally placed in the foreground during consideration of using infusion filters.
The presented study, however, is concerned with the following question: What can a micro-infusion filter (0.2 microns) actually afford to reduce the flow-directed infusion of particles under practical conditions? In order to obtain more detailed answers, not about the commonly used well-established laboratory test methods for characterizing the particle retention were used. Rather realistic infusion tests were performed using commercially available injections to measure the flow-directed infusion of particles without and with usage of infusion filters in order to quantify the filter performance regarding particle retention under clinically relevant conditions. By infusion of the preparation of interest into the test setup with a sensitive light scattering particle counter as centerpiece, liquid-borne particles are classified and counted in situ and real time with respect to size and number.
The observed particle content of the unfiltered samples of ready-made infusions differs from product to product and is occasionally identified as very high.
The particle retention capability of the tested infusion filter for the randomly selection of infusions is almost identical to the manufacturer's specifications. Particles significantly smaller than 0.2 microns are filtered as well. The question is about type and origin of the particles in the different infusions and what health risks are thereby involved?

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-234558.html