Fraunhofer-Gesellschaft

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Reinheitsvalidierung: Ein Blick über den Tellerrand hinaus

Vortrag gehalten auf der Lounges 2013/Vision Pharma 2013, 5. bis 7. Februar 2013, Karlsruhe; Vortrag Session 47: Reinigung und Validierung, 6.2.2013
 
: Kreck, Guido

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MD5 Fingerprint: 9bac122a7f8c7af6673c2c34ce5a6291
Created on: 22.3.2013


2013, 26 Folien
Messe "Lounges" <2013, Karlsruhe>
Messe "Vision Pharma" <2013, Karlsruhe>
German
Presentation, Electronic Publication
Fraunhofer IPA ()
Partikelzähler; CO2-Reinigung; Bauteilsauberkeit; Bauteil; Partikel; Kontamination; Rasterelektronenmikroskop; Reinheit

Abstract
Die Reinheit von Produkten wird für unterschiedlichste Branchen ein immer wichtigerer Aspekt: Die Reinheit der Medizintechnikprodukte und damit die auf den Patienten ausgehenden Risiken können mit den aktuell angewandten Verfahren allerdings nur unzureichend validiert werden. Am Beispiel einer Kanüle wird gezeigt, wie ein quantitatives Verfahren zur Validierung des partikulären Reinheitszustandes von Medizinprodukten in Anlehnung an die Bestimmung der Technischen Sauberkeit nach VDA Band 19 aussehen kann. An Zahnimplantaten wird gezeigt, wie die organische Reinheit nach einer Reinigung mit überkritischem Kohlendioxid bestimmt werden kann. In der Raumfahrt spielt Reinheit ebenfalls eine wichtige Rolle, zum einen, um die Zuverlässigkeit und Leistungsfähigkeit von optischen, meschniaschen oder elektronischen Systemen zu garantieren, zum anderen, um Fehlinterpretationen bei der Suche nach außerirdischem Leben durch die Verschleppung von irdischen Kontaminationen zu vermeiden. Die daraus resultierenden, sehr hohen Reinheitsanforderungen können nur durch Reinigungsverfahren erreicht werden. Am Beispiel des CO2-Schneestrahlverfahrens wird gezeigt, wie eine quantitative Bewertung der Reinigungseffizienz durch automatisierte Partikelauszählung mit dem Rasterelektronenmikroskop erfolgen kann. Um die Reinigungsergebnisse wiederum schnell auf beliebige Partikelarten zu übertragen, wird ein neuer Ansatz der Ermittlung der Partikelhaftkraft, dem bestimmenden Faktor der Abreinigungsfähigkeit von Partikeln, mit Rasterelektronenmikroskop, Mikromanipulator und Kraft-Federtisch beschrieben.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-234285.html