Identifizierung und Messtechnik zur Reinheitsvalidierung von Parenteralia und Medizinprodukten

Abstract
In der Medizintechnik gilt es, partikuläre und mikrobielle Kontaminationen sicher messtechnisch zu erfassen. Im folgenden Vortrag wird auf die verschiedenen grundlegenden Messtechniken eingegangen. An standardisierten Methoden für sensible Medizintechnikprodukte bedient sich die Medizintechnik unter anderem an Methoden und Grenzwerten, welche im europäischen Arzneibuch für die Herstellung von Parenteralia vorgeschrieben sind. In einem ersten Fallbeispiel wird aufgezeigt, mit welcher initialen Partikelfracht bei zufällig ausgewählten kommerziell erhältlichen Parenteralia zu rechnen ist. Als Vermeidungsstrategie wird die Verwendung endständiger Einmalfilter bei der Infusionstherapie und Injektionen empfohlen. Ein weiteres Fallbeispiel zeigt eine Methode zur gezielten Identifizierung eines sichtbaren Partikels in einem Parenteralia auf.