Fraunhofer-Gesellschaft

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Reinigungsvalidierung für höchste Sauberkeitsansprüche

 
: Rochowicz, Markus

Bilz, Martin (Tagungsleitung) ; fairXperts GmbH, Neuffen:
1. Fachtagung Industrielle Teil- und Oberflächenreinigung in der Medizintechnik 2011 : Qualität sichern - Wertschöpfung optimieren, parts2clean Wissenstransfer, 15. September 2011, Nürtingen
Neuffen, 2011
pp.147-158
Fachtagung Industrielle Teil- und Oberflächenreinigung in der Medizintechnik <1, 2011, Nürtingen>
German
Conference Paper
Fraunhofer IPA ()
technische Sauberkeit; Reinigungsvalidierung; Reinigung; Partikel

Abstract
Je sauberer ein Produkt oder ein Bauteil ist, desto schwieriger ist die Validierung der Reinigung, da in diesen Fällen sehr geringe Verschmutzungsmengen nachgewiesen werden müssen. Dies erfolgt heute in der Regel über aufwändige Labormethoden, die meist nur lokal auf Oberfläche und bei kleinen Proben eingesetzt werden können. Der Vortrag zeigt neue Ansätze zur Validierung der Reinigung an medizintechnischen Produkten:
· Eine in der Automobilindustrie etablierte Vorgehensweise zur Flüssigkeitsextraktion von Partikeln aus Bauteilen, die bei sehr sorgfältiger und sauberkeitsgerechter Durchführung auch auf hochsaubere Medizinprodukte angewendet werden kann.
· Ein Verfahren zur Ablösung von filmischen Kontaminationen mittels Thermodesorption von kompletten Teilen oder Produkten in Kombination mit einem hochsensitiven Nachweis durch einen Gaschromatograph-Massenspektrometer (GC/MS).
Weiterhin werden Verfahren zur direkten Validierung von Reinigungsprozessen vorgestellt, die für die Weltraumforschung im Rahmen des "Planetary Protection Programs" vom Fraunhofer IPA entwickelt wurden und die ebenfalls beim Nachweis von Partikeln oder Sporen großes Potenzial für die Medizintechnik bieten. Seit Ihrem erscheinen Anfang 2005 stellt der VDA-Band 19 das anerkannte Regelwerk zur Prüfung der Bauteilsauberkeit in der Automobilindustrie dar. Die Methoden, die hier beschrieben sind unterscheiden sich allerdings deutlich von anderen Prüfungen und Messaufgaben, die in der Branche eingesetzt werden, bspw. zur Bestimmung der Maßhaltigkeit von Teilen. Durch die aufwändige und manuelle Prüfung so wie das Fehlen von "Schmutznormalen", also definiert partikelbelasteten Normbauteilen, können etablierte Methoden und Begrifflichkeiten hier nicht angewendet werden. Dies führt immer wieder und anhaltend zu Diskussionen und Problemen im Kunden-Lieferanten-Verhältnis, insbesondere dann, wenn von der Sauberkeitsprüfung eine "Messmittelfähigkeit" oder von der Reinigung eine "Prozessfähigkeit" gefordert wird, die Prinzip bedingt aber nicht nachzuweisen sind. Diese, aber auch weitere Themen, werden bei der Ende 2012 geplanten Überarbeitung von VDA-Band 19 durch einen Industriearbeitskreis unter der Leitung des Fraunhofer IPA intensiv diskutiert werden.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-209372.html