Fraunhofer-Gesellschaft

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Neuer Stand der Technik und Wissenschaft bei Betriebsmitteln für die hygienische Produktion

New state of scientific and technical knowledge concerning operating utilities used in hygienic productions
 
: Gommel, U.; Rapp, A.

Pharma international (2003), No.3
ISSN: 0031-6830
ISSN: 0340-2533
German
Journal Article
Fraunhofer IPA ()
Reinheitstauglichkeit; Hygiene; Qualifizierung; Fertigung

Abstract
Die Ermittlung der Reinraum- und Reinheitstauglichkeit nach VDI 2083 Blatt 8 macht sämtliche hygienerelevanten Eigenschaften transparent. Aufbauend auf diesen Untersuchungen ergeben sich eine Reihe von Vorteilen für die Qualifizierung bzw. Validierung eines Produktionsprozeses. Schon bei der Design Qualification können auch aus hygienischer Sicht die geeigneten Betriebsmittel eingeplant und beschafft werden. Darüber hinaus ist das Risisko, "Überraschungen" bei der Operational Qualification zu erleben, entscheidend minimiert. Dies sichert die Einhaltung von Zeitplänen und verringert die Aufwendungen für zusätzliche Untersuchungen.
Der nun mit der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 8 geltende neue Stand der Technik trägt dazu bei, das Risiko von Produktkontaminationen weiter zu verringern und die Prozesse der Qualifizierung zu optimieren.

 

The determination of cleanroom suuitability and cleanliness suitability in accordance with VDI 2083 Part 8 makes all hygienically-relevant features transparent. Based on these investigations, this results in a series of advantages for qualifying or validating a manufacturing process. It is possible to plan and purchase operating utilities which are suitable from a hygienic point of view as early as during the design qualification phase. Furthermore, the risk of experiencing "surprises" during the operational qualification can be considerably reduced. This ensures that time schedules can be kept and reduces the expenditure associated with additional tests.
The new state of technical knowledge presented in the VDI Guideline 2082 Part 8 contributes towards further reducing the risk of product contamination and towards optimizing qualification processes.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-20651.html