Fraunhofer-Gesellschaft

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Reinheitsvalidierung hinsichtlich partikulärer Kontaminationen

Vortrag gehalten auf der Lounges 2012, Vision Pharma 2012, 28. Februar bis 1. März 2012, Karlsruhe
 
: Kreck, Guido

2012, 21 Folien, Session 16: CSM - Cleanroom Suitable Materials - Werkstoffe für die sauberkeitskritische Produktion, 29.2.2012
Messe "Lounges" <2012, Karlsruhe>
Messe "Vision Pharma" <2012, Karlsruhe>
German
Presentation
Fraunhofer IPA ()
Bauteilsauberkeit; REM-Auszählmethode; Cleanroom suitable materials (CSM); Reinraum; Reinheit; Rasterelektronenmikroskop

Abstract
Die Reinheit von Produkten wird für unterschiedlichste Branchen ein immer wichtigerer Aspekt: Die Medizin verdankt neue Therapiemöglichkeiten bspw. zu einem großen Teil den Medizinprodukten, die höchste Reinheitsanforderungen erfüllen müssen. Die Reinheit der Medizintechnikprodukte und damit die auf den Patienten ausgehenden Risiken können mit den aktuell angewandten Verfahren allerdings nur unzureichend validiert werden. Am Beispiel einer Kanüle wird gezeigt, wie ein quantitatives Verfahren zur Validierung des Reinheitszustandes von Medizinprodukten in Anlehnung an die Bestimmung der Technischen Sauberkeit nach VDA Band 19 aussehen kann und was zu beachten ist. In der Raumfahrt spielt Reinheit ebenfalls eine wichtige Rolle, zum einen, um die Leistungsfähigkeit bspw. von optischen Linsen zu garantieren, zum anderen, um Fehlinterpretationen bei der Suche nach außerirdischem Leben durch die Verschleppung von irdischen Kontaminationen zu vermeiden. Die daraus resultierenden, sehr hohen Reinheitsanforderungen können nur durch Reinigungsverfahren erreicht werden. Am Beispiel des CO2-Schneestrahlverfahrens wird gezeigt, wie eine quantitative Bewertung der Reinigungseffizienz durch automatisierte Partikelauszählung mit dem Rasterelektronenmikroskop erfolgen kann. Um die Reinigungsergebnisse wiederum schnell auf beliebige Partikelarten zu übertragen, wird ein neuer Ansatz der Ermittlung der Partikelhaftkraft, dem bestimmenden Faktor der Abreinigungsfähigkeit von Partikeln, mit Rasterelektronenmikroskop, Mikromanipulator und Kraft-Federtisch beschrieben.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-199766.html