Fraunhofer-Gesellschaft

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Werkstoffe für Life-Science-Anwendungen

Vortrag gehalten auf der Lounges 2012, Vision Pharma 2012, 28. Februar bis 1. März 2012, Karlsruhe
 
: Keller, Markus

:
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MD5 Fingerprint: 2a56bdf7eae62916711095267dcef886
Created on: 3.4.2012


2012, 35 Folien, Session 16: CSM - Cleanroom Suitable Materials - Werkstoffe für die sauberkeitskritische Produktion, 29.2.2012
Messe "Lounges" <2012, Karlsruhe>
Messe "Vision Pharma" <2012, Karlsruhe>
German
Presentation, Electronic Publication
Fraunhofer IPA ()
Cleanroom suitable materials (CSM); chemische Beständigkeit; biologische Beständigkeit; Reinraumtauglichkeit; Reinraum

Abstract
In der Life-Science Industrie ist eine hygienische Fertigungsumgebung Voraussetzung im Bestreben nach geringen kontaminationsbedingten Ausschüssen und die Einhaltung von keimarmen bis sterilen Bedingungen. Die Reinraumtechnik schafft hierbei kontrollierte Umgebungsbedingungen, deren Anforderungen an die Luftqualität in dem EU-GMP-Leitfaden Annex 1 definiert sind. Um die Gefahr der Verunreinigung während des Produzierens zu minimieren, muss bereits die Planung einer Reinraumumgebung so erfolgen, dass in der späteren Fertigung keine Kontaminationsquellen auftreten können. Eine besondere Betrachtung gilt dabei den eingesetzten Werkstoffen für Wände, Böden, Gehäuse, Fugen und Ausrüstungsgegenständen. Es gilt, aus der Fülle vorhandener Werkstoffe geeignete Systeme für die verschiedenen pharmazeutischen Bereiche zu definieren. Vergleichende Materialtests bieten hierzu die notwendige Datenlage zur gezielten Auswahl wie auch zur Absicherung der regulatorisch geforderten Materialeigenschaften, wie mikrobiologische Inertheit, chemische Beständigkeit, gute Reinigbarkeit oder Mikrobizidität. In diesem Vortrag wird für die Qualifizierung reinraumtauglicher Materialien für die Life-Science-Industrie ein Bewertungs- und Klassifizierungsverfahren aufgezeigt, welches dem Planer bereits in der Materialauswahl eine objektive Entscheidungshilfe zur Hand gibt.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-199765.html