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Forschung Reinraumbodensysteme

Partikel, VOC-Emissionen, chemische/biologische Beständigkeit und Reinigbarkeit
 
: Keller, Markus; Gommel, Udo

:
Fulltext urn:nbn:de:0011-n-1972170 (5.1 MByte PDF)
MD5 Fingerprint: 82623177bf804a38a7c039961d85d2f3
Created on: 16.3.2012


TechnoPharm 2 (2012), No.1, pp.30-41
ISSN: 2191-8341
German
Journal Article, Electronic Publication
Fraunhofer IPA ()
VOC Emission; Bodenbelag; chemische Beständigkeit; biologische Beständigkeit; Cleanroom suitable materials (CSM); Reinraum; Partikel

Abstract
In der pharmazeutischen Industrie ist eine hygienische Fertigungsumgebung Voraussetzung im Bestreben nach geringen kontaminationsbedingten Ausschüssen und die Einhaltung von keimarmen bis sterilen Bedingungen. Die Produktqualität wird vor allem durch Mikroorganismen, aber auch andere Verunreinigungen wie Partikel und chemische Rückstände negativ beeinflusst. Die Reinraumtechnik schafft hierbei kontrollierte Umgebungsbedingungen, deren Anforderungen an die Luftqualität in dem EU-GMP-Leitfaden Annex 1 definiert sind. Um die Gefahr der Verunreinigung während des Produzierens zu minimieren, muss bereits die Planung einer Reinraumumgebung so erfolgen, dass in der späteren Fertigung keine Kontaminationsquellen auftreten können. Eine besondere Betrachtung gilt dabei den eingesetzten Werkstoffen für Wände, Böden, Gehäuse, Fugen und Ausrüstungsgegenständen. Meist kommen bekannte Materialien zum Einsatz, wie beispielsweise bei Gehäusen Edelstahl, eloxiertes Aluminium, verschiedene geprüfte und zugelassene lebensmittelunbedenkliche Elastomere und Kunststoffe und bei Bodensystemen sogenannte Terrazzo-Systeme für die pharmazeutische Industrie. Bei Terrazzo-Systemen besteht die oberste Schicht aus gebrochenen Gesteinskörnungen, Bindemittel und unterschiedlichen Zuschlagsstoffen. Diese Deckschicht wird nach Auftragung teilweise abgeschliffen. Schließlich wird die geschliffene Deckschicht versiegelt. Aktuelle Entwicklungen im Bereich bahnförmiger und selbstverlaufender harzbasierter Industriefußböden zeigen im Vergleich zum bewährten Terrazzo vergleichbare oder verbesserte Materialeigenschaften verbunden mit einer sehr einfachen und sauberen Verlegetechnik. Es gilt, aus der Fülle vorhandener Fußbodenbeschichtungen geeignete Systeme für die verschiedenen pharmazeutischen Bereiche zu definieren. Vergleichende Materialtests bieten hierzu die notwendige Datenlage zur gezielten Auswahl wie auch zur Absicherung der regulatorisch geforderten Materialeigenschaften. In diesem Artikel wird am Beispiel Qualifizierung von Industriefußböden ein Bewertungs- und Klassifizierungsverfahren aufgezeigt, welches dem Planer bereits in der Materialauswahl eine objektive Entscheidungshilfe zur Hand gibt.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-197217.html