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Nur keine Angst! Reinheitskontrolle von Einmalspritzen

Particulate Matters and Extractables. Reinheitskontrolle von Einmalspritzen
 
: Keller, Markus

:
Postprint urn:nbn:de:0011-n-1923421 (1.0 MByte PDF)
MD5 Fingerprint: f18efc91907dc3e0da0c890868df9d90
Created on: 11.1.2012


ReinRaumTechnik 13 (2011), No.4, pp.10-12
ISSN: 1439-4251
German
Journal Article, Electronic Publication
Fraunhofer IPA ()
Kontaminationsminimierung; Einmalspritze; Primärpackmittel; extrahierbare Kontamination; Reinheit; Medizintechnik; Teilchen

Abstract
Viele pharmazeutische Unternehmen gehen immer mehr auf die Verwendung von Einweg-Spritzen bei der Abfüllung von Impfstoffen über. Impfstoffe können meist nicht mit einer endständigen Filtration appliziert werden, sodass die Reinheit des Primärpackmittels Spritze von wachsender Bedeutung ist. Besonders die partikuläre Reinheit des Spritzenkörpers wie auch die extrahierbaren Substanzen aus dem Spritzenkolben rücken in den Fokus der Pharmazeuten. Versehentlich applizierte Partikel können Blutgefäße verblocken oder können toxisch oder pyrogen wirken. Injizierte Partikel werden meist in der Nähe des Injektionsortes, der Lunge oder Leber eingelagert. Extrahierbare Substanzen können zum Wirkstoffausfall in der Einmalspritze führen. Die nicht sichtbaren Partikel einer abgefüllten Injektionsflüssigkeit werden unter anderem per Filtration gemäß Ph.Eur. 2.9.19 untersucht. Hier gelten definierte Grenzwerte für Partikel > 10 µm (N = 6000) und > 25 µm (N = 600), wobei immer beide Grenzwerte gemessen und eingehalten werden müssen. Was ist jedoch mit dem Primärpackmittel Spritze an sich Primärpackmittel und andere Medizintechnik-Produkte sind bis heute nicht GMP-reguliert. Die GMP-Leitfäden regulieren ausschließlich das fertige pharmazeutische Produkt. Dieses Problem wurde unter anderem von der FDA genannt. In diesen Beitrag wird die Prüfung auf partikuläre und extrahierbare Kontaminationen am Beispiel von Einmalspritzen aufgezeigt.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-192342.html