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Foreign particle characterisation of parenteral drug product solutions using scanning electron spectroscopy combined with energy dispersive x-ray spectroscopy

Charakterisierung von Partikeln aus parenteralen Arzneilösungen mittels Rasterelektronenmikroskopie in Verbindung mit energiedispersiver Röntgenspektroskopie
 
: Keller, Markus; Lischka, Kai; Posset, Tobias

Die Pharmazeutische Industrie 73 (2011), No.5, pp.919-924
ISSN: 0031-711X
ISSN: 1616-7074
English
Journal Article
Fraunhofer IPA ()
Partikelgrößenanalyse; Partikelkontamination; Partikelmesstechnik; Arzneimittel; Spektrometrie; Teilchen; Verunreinigung

Abstract
This paper shows that it is possible to identify both extrinsic and intrinsic particles of organic, inorganic and/or organometallic composition in parenteral drug solutions by means of SEM-EDS spectroscopy using the PSEM instrument from Aspex. To develop specific selection rules, product-specific particles were synthesised and characterised by means of SEMEDS. The particles were separated from the drug solutions by means of filtration (0.45 mm) and characterised with respect to their elemental composition. Using this procedure with our parenteral drug solutions it was possible to rule out intrinsic particles as the source of the particulate contamination. In addition to this new procedure for the examination of particles on a filter, we also used a method known from microscopy for the isolation of individual particles in solution. Using a tungsten needle, visible particles were isolated under the microscope and subsequently characterised by SEM and EDX spectroscopy. It has been shown that the smallest particles visible on visual inspection (85-100 m) were cellulose fibres that were incorporated in the course of the production process.

 

Am Beispiel parenteraler Arzneimittellösungen, unter Einatz des PSEM der Firma Aspex, wurde gezeigt, dass extrinsische und intrinsische Partikel sowohl organischer als auch metall-organischer Zusammensetzung mit der SEM -EDS-Spektroskopie identifiziert werden können. Zur Entwicklung spezifischer Auswahlregeln wurden produktspezifische Partikel synthetisiert und mittels SEM-EDS charakterisiert. Die Partikel wurden mittels Filtration (0,45 µm) von der Arzneimittlellösung abgetrennt und hinsichtlich ihrer Elementzusammensetzung charakterisiert. Bei der untersuchten parenteralen Lösung konnte somit ausgeschlossen werden, dass intrinsische Partikel die partikuläre Kontamination verursacht haben. Zusätzlich zur dieser neuartigen Vorgehensweise bei der Untersuching von Partikeln auf einem Filter wurde eine aus der Mikroskopie bekannte Methode zur Isolation von Einzelpartikeln in Lösung angewandt. Mittels einer Wolfram-Nadel konnten sichtbare Partikel unter dem Mikroskop isoliert und anschließend durch SEM und EDX-Spektroskopie charakterisiert werden. Es wurde gezeigt, dass die kleinsten bei der visuellen Inspektion sichtbaren Partikel (85-100 µm) Zellulosefasern sind, welche im Laufe des Produktionsprozesses eingetragen wurden.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-171464.html