Fraunhofer-Gesellschaft

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Risk and process management in product development

Presentation held at Medtec Europe Conference - From Regulation to Device Research and Development, 23-25 March 2010, Stuttgart, Germany
 
: Mannuß, Oliver; Thieme, Paul

2010, 36 Folien
MEDTEC Europe Conference <2010, Stuttgart>
English
Presentation
Fraunhofer IPA ()
FMEA; process management; Prozessmanagement; risk management; Risikomanagement; Prozesseffizienz und Prozesseffektivitätsbewertung PE2; process efficiency and effectiveness measurement PE2; Produktentwicklung

Abstract
The paper describes a possible approach to risk analysis for medical products based on the FMEA (Failure Mode and Effect Analysis). In this case, particularly the continuity of the special features in the development process from Design FMEA, Process FMEA up to the test plan. Additionaly, the method PE2 (Process Efficiency and Effectiveness Measurement) for cost-related evaluation of errors in non-manufacturing processes is presented.

 

Der Beitrag beschreibt ein mögliches Vorgehen zur Risikoanalyse für Medizinprodukte auf Basis der FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse). Hierbei wird besonders die Durchgängigkeit der besonderen Merkmale im Entwicklungsprozess von der Konstruktions-FMEA, über die Prozess-FMEA bis zum Prüfplan fokussiert.
Zusätzlich wird mit der Methode PE2 (Prozesseffizienz- und Effektivitätsmessung) ein Ansatz zur kostenmäßigen Bewertung von Fehlern in nicht produzierenden Prozessen dargestellt.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-158227.html