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Bewertung von Innovationen in der klinischen Forschung: Stärken und Verbesserungspotenziale des Forschungsstandortes Deutschland

Assessment of innovations in clinical research: Strengths and potentials for improvement of research in Germany
 
: Vollmar, H.C.; Georgieff, P.; Bührlen, B.

:

Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen 104 (2010), No.10, pp.738-743
ISSN: 1865-9217
German
Journal Article
Fraunhofer ISI ()
biomedizinische Innovation; klinische Studie; Regulierung; internationaler Vergleich; translationale Forschung; Versorgungsforschung; biomedical innovations; clinical trial; regulation; international comparison; translational research; health services research

Abstract
Die klinische Forschung ist ein zentrales Glied in der Entwicklungskette neuer Therapiemethoden. Wissenschaftlich steht sie zwischen Grundlagen- und Versorgungsforschung, sie umfasst die erste Anwendung eines Wirkstoffs am Menschen sowie die wichtigsten Nachweise seiner Wirksamkeit und Sicherheit. Ökonomisch erfordert sie ca. die Hälfte des Gesamtaufwands für Forschung und Entwicklung eines Arzneimittels und bedeutet einen nicht unerheblichen Faktor für den Arbeitsmarkt. Klinische Studien erlauben es Patienten, durch die Teilnahme frühzeitig Zugang zu neuen Behandlungsmethoden zu erhalten, setzen sie jedoch auch einem erhöhten Risiko aus. Die Politik hat wichtige Schritte unternommen, um die klinische Forschung in Deutschland zu stärken, die Industrie beklagt jedoch weiterhin Wettbewerbsnachteile am Standort Deutschland. Trotz international anerkannter und weitgehend gesetzlich kodifizierter Richtlinien bestehen national deutliche Unterschiede in deren Umsetzung. Die traditionellen Verfahrensweisen in der klinischen Forschung werden zusätzlich durch neuartige, meist biotechnologische Therapiemethoden infrage gestellt, zu denen das existierende Wissen noch relativ gering ist und die deshalb besondere Risiken für Patienten und Studienteilnehmer bergen können. Der vorliegende Beitrag fasst einen Bericht für das Büro für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag (TAB) zusammen. Auf der Basis der geltenden Regulierung, der wissenschaftlichen Literatur und Experteninterviews werden die aktuellen Herausforderungen und Lösungsansätze für die klinische Forschung im internationalen Vergleich analysiert.

 

Clinical research is a central link in the development chain of new treatment methods; scientifically, it belongs between basic science and health services research. It spans from the first application of a new substance or device in humans to the main proofs of its efficacy and safety. Economically speaking, it absorbs almost half of the total expenditures for the research and development of a new drug and represents a significant factor in the labour market for researchers and study personnel. Also, through participation in clinical trials, patients gain early access to new treatment methods, while on the other hand they are placed at higher risk for undesired side effects. Politics have taken significant steps to strengthen clinical research, but the pharmaceutical industry continues to complain about competitive disadvantages. Despite internationally recognised and, to a large extent, legally codified guidelines there are still significant national differences in implementation. In addition, traditional practices in clinical research are challenged by novel, mainly biotechnological therapeutic methods for which our current knowledge base is rather limited and which therefore entail a higher risk for patients or trial participants. The following paper summarises a report for the Office of Technology Assessment at the German Federal Parliament (TAB). Based on current regulations, scientific literature and expert interviews, current challenges and solution strategies for clinical research will be analysed in terms of an international comparison.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-151590.html