Fraunhofer-Gesellschaft

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Prüfung von Devices für die Medizintechnik

 
: Gommel, Udo; Keller, Markus

Bürkle, E. ; Kunststoffinstitut Rosenheim; Dittel Engineering GmbH & Co. KG:
Benediktbeurer Reinraumtage 2010 : Medizintechnik und Pharmazie Kompetenz in Kunststoff. 21. und 22. April 2010, Benediktbeuern
Rosenheim, 2010
33 Folien
Benediktbeurer Reinraumtage <2010, Benediktbeuern>
German
Conference Paper
Fraunhofer IPA ()
equipment design; Reinraumtauglichkeit; Tested Device Datenbank; hygienegerechte Materialien; Medizintechnik; Reinraum

Abstract
In der Medizintechnik ist eine hygienische Fertigungsumgebung Voraussetzung im Bestreben nach geringen kontaminationsbedingten Ausschüssen und die Einhaltung der Sterilität von Medizinprodukten. Die Produktqualität wird vor allem durch Mikroorganismen, aber auch andere Verunreinigungen wie Partikel und chemische Rückstände negativ beeinflusst. Um die Gefahr der Verunreinigung während des Produzierens zu minimieren, muss bereits die Planung von Anlagen und Maschinen so erfolgen, dass in der späteren Fertigung keine Kontaminationsquellen auftreten können. Eine besondere Betrachtung gilt dabei den eingesetzten Werkstoffen, welche für den Einsatz in der Medizintechnik beständig gegen die eingesetzten chemischen Reiniguns- und Sterilisationsmittel sein müssen. Sie dürfen von Mikroorganismen nicht besiedelt und verstoffwechselt werden. Die Oberflächenbeschaffenheit muss so gestaltet sein, dass eine einwandfreie Reinigung gewährleistet ist. In verschiedenen Bereichen können antimikrobiell ausgestattete Materialien und Oberflächen eingesetzt werden. Auch hier ist neben dem Funktionsnachweis der antimikrobiellen Beschichtung auch die gesundheitliche Unbedenklichkeit des eingesetzten Materials von entscheidender Wichtigkeit. Meist kommen bekannte Materialien, wie Edelstahl, eloxiertes Aluminium, verschiedene geprüfte und zugelassene lebensmittelunbedenkliche Elastomere und Kunststoffe zum Einsatz. Neue Werkstoffe mit entsprechender Qualifizierung werden die aktuelle Werkstoffauswahl entscheidend erweitern.
Betriebsmittel, welche hinsichtlich des Einsatzes in Reinräumen der Halbleiterindustrie auf Minimierung der Partikelemission getrimmt wurden, können oft unter leichter Modifikation der eingesetzten Materialien und des Gehäusedesigns auch in der Medizintechnik eingesetzt werden.
Zur Unterstützung der Industrieunternehmen bietet das Fraunhofer IPA in diesem Bereich verschiedenste Dienstleistungen zur Qualifizierung von Betriebsmitteln auch für hygienekritische Bereiche an. Unter www.tested-device.com wurde die weltweit erste öffentlich verfügbare Datenbank reinraumtauglicher und hygienegerechter Betriebsmittel vom Fraunhofer IPA etabliert.
Eine weitere Plattform bildet der Industrieverbund "Cleanroom suitable materials": In Form einer weltweit einmaligen internetbasierten Ergebnisdatenbank erhalten die Teilnehmer des Verbunds unter www.ipa-csm.com Zugriff auf alle im Industrieverbund untersuchten Werkstoffe.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-147489.html